2017年疫苗質(zhì)量提升與工藝革新技術論壇在長春勝利召開相關信息由正保醫(yī)學會議中心搜集整理，內(nèi)容如下：
2017年5月11日，由中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會主辦，賽多利斯（中國）協(xié)辦的疫苗質(zhì)量提升與工藝革新技術論壇在長春勝利召開。
來自疫苗研發(fā)及生產(chǎn)領域的180余位業(yè)內(nèi)同仁和行業(yè)專家參加了本次論壇，大家針對生物制品工藝合規(guī)性檢查要點、疫苗生產(chǎn)的工藝改進、質(zhì)量提升、風險管理和驗證要求等議題展開了廣泛而深入的探討。
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處武永鋒副處長分享了生物制品工藝符合性檢查要點。闡述了生物制品在起始物料、生產(chǎn)工藝與周期、廠房設施與設備、效價或生物活性鑒定等方面的特點，并就當前GMP條款的相關內(nèi)容進行了解讀和討論。演講中他生動介紹了國內(nèi)外生物制品法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方面的差異，同時分享了在以往GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的一些問題，如培養(yǎng)基模擬灌裝、確認與驗證、文件管理、設備等。
北京民海生物科技有限公司質(zhì)量控制經(jīng)理劉翠女士與大家分享了疫苗生產(chǎn)中風險控制點的確定與控制。疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風險主要來源于生產(chǎn)人員、設施設備、物料、生產(chǎn)過程及環(huán)境幾個方面，企業(yè)需要從“人機料法環(huán)”五個方面著手對生產(chǎn)過程進行風險分析，從而準確識別疫苗生產(chǎn)過程的風險點。此外，劉經(jīng)理還以北京民海生物的麻疹風疹聯(lián)合疫苗為例，結合其實際的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，詳細闡述了如何識別疫苗風險點及風險控制方法和措施。
天津津斯特疫苗有限責任公司的研發(fā)總監(jiān)石慧穎女士就疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)無血清培養(yǎng)工藝與大家進行了分享。演講中分享了血清培養(yǎng)基開發(fā)病毒性疫苗的過程，同時結合具體數(shù)據(jù)分享了無血清培養(yǎng)基在不同細胞基質(zhì)如Vero、二倍體及293細胞培養(yǎng)時的狀況及與傳統(tǒng)培養(yǎng)基相比的優(yōu)勢。演講最后，石女士結合自己的實際經(jīng)驗分享了她在無血清培養(yǎng)工藝臨床申報方面的體會。
中農(nóng)威特生物科技有限公司的首席科學家呂宏亮先生與大家探討了狂犬病疫苗研究現(xiàn)狀與進展。演講指出由于疫苗的特殊屬性，對其的監(jiān)管和質(zhì)量要求近年來愈加嚴格。因此，如何有效保障疫苗的安全性、有效性和可用性變得尤為重要。呂老師分別就過程控制、污染風險、綜合成本控制、操作糾正、可行性評估、失敗風險等多個方面與疫苗領域同仁分享了相關經(jīng)驗，并就如何提高疫苗的安全性和可用性分享了自己的觀點和建議。
賽多利斯的法規(guī)與工藝開發(fā)專家分別就疫苗產(chǎn)品工藝驗證與法規(guī)要求和疫苗工藝優(yōu)化策略與大家進行了分享。并就細胞疫苗工藝中的相關應用與大家進行了現(xiàn)場演示與討論。
