吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處武永鋒副處長(zhǎng)分享了生物制品工藝符合性檢查要點(diǎn)。闡述了生物制品在起始物料、生產(chǎn)工藝與周期、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備、效價(jià)或生物活性鑒定等方面的特點(diǎn)，并就當(dāng)前GMP條款的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了解讀和討論。演講中他生動(dòng)介紹了國(guó)內(nèi)外生物制品法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方面的差異，同時(shí)分享了在以往GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，如培養(yǎng)基模擬灌裝、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、設(shè)備等。
