
注射劑中熱原主要的污染途徑是初級(jí)藥師考試所要掌握的知識(shí)點(diǎn),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理如下:
(1)注射用水:是熱原污染的主要來(lái)源。盡管水本身并非是微生物良好的培養(yǎng)基,但易被空氣或含塵空氣中的微生物污染。
(2)原輔料:特別是用生物方法制造的藥物和輔料易滋生微生物。
(3)容器、用具、管道與設(shè)備等:如未按GMP要求認(rèn)真清洗處理,常易導(dǎo)致熱原污染。
(4)制備過(guò)程與生產(chǎn)環(huán)境:制備過(guò)程中室內(nèi)衛(wèi)生差,操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng),產(chǎn)品滅菌不及時(shí)或不合格,均增加細(xì)菌污染的機(jī)會(huì),從而可能產(chǎn)生熱原。
(5)輸液器具:有時(shí)輸液本身不含熱原,而往往由于輸液器具(輸液瓶,乳膠管、針頭與針筒等)污染而引起熱原反應(yīng)。