北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理暫行辦法

第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定〉的通知》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本暫行辦法。

第二條 本暫行辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批管理工作。

第三條 本市行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置必須符合本區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置按照《北京市人民政府關(guān)于統(tǒng)籌城鄉(xiāng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展進(jìn)一步加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作的意見》（京政發(fā)〔2005〕24號(hào)）和有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行；鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室的設(shè)置按照《中共北京市委、北京市人民政府關(guān)于推進(jìn)北京市農(nóng)村基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)的若干意見》（京發(fā)〔2008〕5號(hào)）以及《北京市農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四條 本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限按照下列規(guī)定劃分：

（一）100張床位以上的綜合醫(yī)院、各級(jí)各類?？漆t(yī)院、通用名稱為“中心”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、?？萍膊》乐卧旱?，由區(qū)縣衛(wèi)生局初審合格后，報(bào)北京市衛(wèi)生局審批。

（二）100張床位以上的中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院，由區(qū)縣衛(wèi)生局初審合格后，報(bào)北京市中醫(yī)管理局審批。

（三）中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生局初審合格后，報(bào)北京市衛(wèi)生局審核；北京市衛(wèi)生局審核合格的，報(bào)衛(wèi)生部審批。

（四）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生局審批，在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí)報(bào)北京市衛(wèi)生局備案。其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)北京市中醫(yī)管理局備案。

第五條 實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制。衛(wèi)生行政部門對(duì)受理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)要進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示，公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位（牙椅、觀察床），以及設(shè)置人和設(shè)置申請(qǐng)人名稱、符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等（公示樣式見附件）。公示期間接到舉報(bào)或提出異議的，要及時(shí)組織查實(shí)，未查實(shí)前不得批準(zhǔn)設(shè)置。

第六條 區(qū)縣人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和100張床位以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）由所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門辦理登記注冊(cè)和變更登記。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變?cè)O(shè)置主體及類別，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定重新辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第八條 各區(qū)縣衛(wèi)生局必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2006﹞433號(hào)）、《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》（國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2008]12號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療廣告審查中有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)函﹝2008﹞25號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于“男子”等詞語(yǔ)不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)識(shí)別名稱的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)函﹝2008﹞231號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)政函[2009]80號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理辦法（試行）的通知》（衛(wèi)婦社發(fā)[2006]239號(hào)）等文件的規(guī)定，核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱。

第九條 各區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)目的、服務(wù)對(duì)象、功能定位核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)，并嚴(yán)格管理。

第十條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診療科目的審批，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科（專業(yè)組），且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目； 門診部及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)除外）只設(shè)置一級(jí)診療科目。禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)診療科目應(yīng)向準(zhǔn)予登記注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

（一）增設(shè)診療科目的書面請(qǐng)示；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑平面圖、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)平面圖（標(biāo)明新增診療科目用房位置）；

（三）擬聘執(zhí)業(yè)人員有關(guān)情況（醫(yī)、護(hù)、藥、技、院感、質(zhì)量管理人員名錄及《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《衛(wèi)生技術(shù)職務(wù)證書》等相關(guān)證件復(fù)印件）；

（四）擬開展科目的設(shè)備情況；

（五）相關(guān)規(guī)章制度目錄、開展業(yè)務(wù)情況說明等；

（六）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第十二條 衛(wèi)生行政部門依據(jù)本區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》和本辦法審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)診療科目。

第十三條 經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查同意增設(shè)診療科目后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置診療科目應(yīng)滿足以下要求：

（一）每設(shè)置一個(gè)診療科目至少要具備一名本專業(yè)五年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的醫(yī)師，同時(shí)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等規(guī)定配備相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員；

（二）獨(dú)立設(shè)置開展該診療科目的診室；

（三）應(yīng)在設(shè)施、設(shè)備、注冊(cè)資金等方面滿足開展診療業(yè)務(wù)的需求；

（四）新增診療科目要符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。

第十四條 建立現(xiàn)場(chǎng)審查制度。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要組織現(xiàn)場(chǎng)審核專家組對(duì)提出執(zhí)業(yè)登記、變更登記（主要指地址、診療科目、床位、牙椅等變更事項(xiàng)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的，不予批準(zhǔn)。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置血庫(kù)、輸血科應(yīng)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門初審后委托專家組織評(píng)價(jià)，對(duì)通過評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案同意，不得設(shè)置血庫(kù)、輸血科。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》以外的其他科室的，應(yīng)按照相關(guān)要求向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)核準(zhǔn)備案醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

第十七條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》等的規(guī)定，填寫和打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)資金應(yīng)不低于設(shè)置該醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資總額的30%.

第十九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)將新登記注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息反饋至同級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督所和藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后3個(gè)月內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況開展例行監(jiān)督檢查，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)是否與登記內(nèi)容相符；核對(duì)診療科目、執(zhí)業(yè)人員及醫(yī)院感染管理情況與實(shí)際開展項(xiàng)目是否相符；醫(yī)療廣告是否符合要求等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理并及時(shí)將結(jié)果反饋至登記部門。

第二十條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

公 示

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，現(xiàn)對(duì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置相關(guān)情況予以公示。

1、擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：

2、擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)：

3、擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療科目：

4、擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)、牙椅數(shù)、觀察床數(shù)：

5、擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置人（設(shè)置申請(qǐng)人）的名稱：

公示時(shí)限：自公示日起五個(gè)工作日。

對(duì)此項(xiàng)行政許可存有異議者，在公示期內(nèi)可以書面意見遞交到行政服務(wù)大廳，要求書面意見應(yīng)說明利害關(guān)系，寫明具體意見，并對(duì)其真實(shí)性和有效性負(fù)責(zé)。

行政服務(wù)大廳地址：

咨詢電話：

衛(wèi)生局（章）

日期：