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有關藥物檢驗工考試,以下是“藥品生產質量管理規(guī)范-總則”,請考生查看!
第一條 為規(guī)范藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。
第二條 企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
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