關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知

法規(guī)第三十一章 關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知

本章重點總結：

本章節(jié)考試時約占1-2分。

重點提示：

1.化學藥品說明書各項內容書寫要求

【不良反應】

應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【禁忌】

應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

【藥物相互作用】

列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【藥物過量】

詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

2.生物制品說明書各項內容書寫要求

【接種對象】

應注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。

【免疫程序和劑量】

應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規(guī)定。凍干制品應當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒。

【注意事項】

列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應急處理辦法等。

減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。