藥事管理與法規(guī)：醫(yī)療器械再評價(jià)和結(jié)果處理

醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

醫(yī)療器械再評價(jià)遵循“誰審批、誰評價(jià)”的原則。

有下列情形之一的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)：

1、根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；

2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

3、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形。

再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。