醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證：

（一）醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準

是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，并由主管機構(gòu)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準；國家沒有制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準；對于既沒有國家標準，又無行業(yè)標準的，企業(yè)應(yīng)自行制訂適合該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。此外，企業(yè)也可制訂高于國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能否按注冊產(chǎn)品標準連續(xù)生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，關(guān)鍵在于生產(chǎn)企業(yè)有無良好的質(zhì)量保證體系。也就是說，產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程包括產(chǎn)品的設(shè)計、原材料選購、醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品包裝、運輸、貯藏等環(huán)節(jié)，必須通過企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系、按照標準加以有效管理和控制，以確保企業(yè)能穩(wěn)定生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。