醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查|評(píng)估：

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第十二條 對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。