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醫(yī)學教育網(wǎng)整理了中華人民共和國藥品管理法對藥品批準文號的要求說明如下：
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
京公網(wǎng)安備11010802020153號
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