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關于申報已撤銷保護的新藥規(guī)定

2015-03-03 11:11 醫(yī)學教育網(wǎng)
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醫(yī)學教育網(wǎng)整理了關于申報已撤銷保護的新藥規(guī)定如下：

第十條 申報已撤銷保護的新藥應參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理質量標準不得低于原研制藥品的質量標準；原料藥應符合相應新藥的規(guī)定要求；國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質量并完成試行質量標準的轉正工作。

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