藥物警戒的定義：

藥物警戒貫穿于藥物發(fā)展的始終，即從藥物的研究設(shè)計就開始著手。在藥物上市前階段，主要通過臨床試驗的方式，也包括體外實驗、動物毒理等方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問題。然而對于可能發(fā)生的不良反應，人們在藥品上市前的認識和研究總是不完全的，難免會存在局限性。動物實驗的結(jié)果不足以預測人類應用的安全性。臨床研究中，受試者均經(jīng)過遴選，且數(shù)量有限。藥品應用的條件與臨床實踐存在差異。研究時間也是有限的。對于罕見且嚴重的不良反應、長期毒性、對特殊人群（如兒童、老人或孕婦）的影響以及藥物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是無法獲得的。因此，藥物上市后監(jiān)測（PMS）工作的開展尤顯重要。此階段主要的研究方法是觀察性的，在臨床治療條件下而不是在嚴格的試驗條件下觀察研究對象，難以控制混雜因素，因此觀察性數(shù)據(jù)往往比試驗性數(shù)據(jù)質(zhì)量差。在PMS階段，藥物警戒一個重要的挑戰(zhàn)就在于如何收集、分析上市后的藥物的觀察性數(shù)據(jù)，并得出具有較強說服力的結(jié)論，這也是藥品不良反應監(jiān)測的主要內(nèi)容。

根據(jù)WHO的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械以及疫苗等醫(yī)學教育網(wǎng)/搜集整理。