第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

　　第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

　　第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

　　第十二條倫理委員會應從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

　　（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；

　?。ǘ┰囼灧桨甘欠癯浞挚紤]了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設(shè)計的科學性；

　　（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；

　?。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

　?。ㄎ澹υ囼灧桨柑岢龅男拚庖娛欠窨山邮?；

　?。┒ㄆ趯彶榕R床試驗進行中受試者的風險程度。

　　第十三條倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

　　（一）同意；

　　（二）作必要的修正后同意；

　　（三）不同意；

　　（四）終止或暫停已批準的試驗。

　　第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：

　?。ㄒ唬┦茉囌邊⒓釉囼瀾亲栽傅模矣袡?quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；

　　（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；

　?。ㄈ┰囼災康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

　　（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；

　?。ㄎ澹┤绨l(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

　　第十五條經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

　?。ㄒ唬┯墒茉囌呋蚱浞ǘù砣嗽谥橥鈺虾炞植⒆⒚魅掌?，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

　?。ǘo行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；

　?。ㄈ﹥和鳛槭茉囌?，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

　　（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

　?。ㄎ澹┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。