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中藥(中成藥)非處方藥遴選原則

2009-09-17 11:23 醫(yī)學教育網
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  藥物遴選是建立非處方藥制度的基礎和關鍵,國家藥品監(jiān)督管理局組織有關醫(yī)藥專家,在“慎重從嚴、結合國情、中西藥并重、突出特色”的思想指導。

  遴選原則

  1.應用安全

  (1)根據古今資料和臨床長期使用證明其安全性大。

 ?。?)處方中無十八反、十九畏、不含毒性藥物,重金屬限量不超過國內或國際公認標準。

 ?。?)按“使用說明書”規(guī)定的用法與劑量用藥時,無明顯不良反應,或雖有反應也多為一過性,停藥后可自行消失。

 ?。?)用藥前后不需要特殊檢查、診[醫(yī)學..教育網搜集整.理]斷。

  (5)不易引起依賴性,無“三致”(致癌、致畸、致突變)作用,無潛在毒性,不易蓄積中毒。

 ?。?)處方中不含有大毒、麻醉、作用峻烈及可致嚴重不良反應的藥味。

  2.療效確切

 ?。?)處方合理,功能主治明確,使用者易根據自己癥狀選擇。

 ?。?)治療期間不需要經常調整劑量,不需醫(yī)師辨證和檢查。

  (3)經常使用不會引起療效降低或引起耐藥性。

  3.質量穩(wěn)定

  (1)有完善的質量標準,質量可控。

 ?。?)制劑穩(wěn)定,在有效期限內,[醫(yī)學..教育網搜集整.理]于一般貯藏條件下,較長時間不會出現(xiàn)變質或影響療效。

 ?。?)包裝嚴密,有效期限及生產批號明確。

  4.使用方便

 ?。?)外包裝明確標出貯藏條件、有效期限、生產批號和生產廠家。

 ?。?)包裝內有詳細且通俗易懂的“藥品說明書”,內容包括藥品名稱、藥物組成、功能主治[醫(yī)學..教育網搜集整.理]、用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應,以及采取的預防處理措施、貯藏、生產日期、生產廠家等。

 ?。?)對成人、兒童等不同使用者,說明每日總劑量和每次分劑量,易于掌握。并寫明注意事項。

 ?。?)明確標示藥物禁忌、飲食忌宜、妊娠禁忌等。

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