生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理

　　生物等效性試驗在藥物研究開發(fā)的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的制劑對藥物吸收的影響，也即藥物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

　　按照《藥品注冊管理辦法》的要求，屬于化學(xué)藥品注冊分類5、注冊分類6的口服固體制劑需要進(jìn)行生物等效性研究。