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FDA批準Onglyza用于2型糖尿病治療

2009-08-12 18:54 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  2009年7月31日,美國食品藥品管理局(FDA)批準Onglyza(saxagliptin)片用于成人2型糖尿病治療,用法1次/日,仍需同時控制飲食、加強運動。

  Onglyza屬于二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,可餐后刺激胰腺產(chǎn)生更多的胰島素。

  Onglyza的最常見副作用為上呼吸道感染、尿路感染頭痛,其他副作用包括過敏樣反應如皮疹和蕁麻疹。

  Onglyza的批準主要基于8項臨床試驗的結果。該藥早在2008年12月前便已提交尋求FDA批準,當時,F(xiàn)DA要求糖尿病新藥的生產(chǎn)商認真評估藥物心血管安全性。盡管Onglyza在低心血管風險的患者人群中未增加心血管風險,但FDA仍要求(生產(chǎn)商進行)一項上市后研究特別來評估該藥在高心血管風險人群中的安全性。

  Onglyza由百時美施貴寶公司生產(chǎn),與阿斯利康公司聯(lián)合銷售。

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