質量管理文件編寫的概述是檢驗主管技師考試輔導的部分內容，以下是醫(yī)學教育網對這塊內容的整理，希望對考生有所幫助：

　　臨床實驗室實施質量管理必須建立有效的質量體系。質量體系包括實施質量管理所需的組織機構（含職責）、程序、過程和資源。質量體系實施過程中，要使實驗室的工作人員、設備、信息等能協(xié)調活動，達到最好、最滿意的效果；使臨床醫(yī)師及患者對臨床實驗室的工作滿意；并降低成本，就必須將實驗室質量管理中那些有效的、實用的、必須一體化的技術和管理程序用文件的形式列出，也就是說將全部質量體系的要求，用文件化的形式加以規(guī)定和描述，使之成為一個實驗室內部實施質量管理的法規(guī)，同時也是質量體系運行的見證，還是向檢驗的申請方及檢驗結果使用方證實質量體系的適用性及其實際運行的效果。從某種意義上來講，沒有質量體系的文件化，談不上標準化的質量管理，也談不上質量體系的有效實施。

　　IS0 15189：2003（E）《醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求》文件“4.2質量管理體系”中規(guī)定質量管理體系的“政策、過程、計劃、程序和指導書須文件化，傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并付之實施”?？梢娊?、實施臨床實驗室的質量體系，并持續(xù)有效保持，就必須文件化，使質量管理“有章可循、有法可依”，不會因時間和人員的變更或其他原因造成質量體系的實施不連續(xù)性。

　　質量體系文件的編寫是一項十分重要、嚴肅的大工程，必須精心組織與安排，并在運行中不斷修改和完善。在臨床實驗室認可中（如IS015189的認可），要求非常高，這是所有臨床實驗室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數l臨床實驗室應從切實貫徹衛(wèi)生部頒布的《臨床實驗室管理辦法（草案）》做起，編寫好相關的質量管理文件。