《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)對設施與設備的校準與驗證規(guī)定：

第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施醫(yī)學教育、網(wǎng)整理搜集，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。

第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。