醋酸潑尼松片

Cusuan Ponisong Pian

Prednisone Acetate Tablets

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－846

[增訂]

【鑒別】(3) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

以上（2）、（3）項(xiàng)鑒別可選做一項(xiàng)。

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使醋酸潑尼松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄X C 第二法），以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液600ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取醋酸潑尼松對(duì)照品約10mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇10ml，振搖，使溶解，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，依法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測(cè)定】 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于醋酸潑尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，充分振搖，使醋酸潑尼松溶解，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20µl，照醋酸潑尼松含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。