第三屆民族醫(yī)藥論壇采訪薈萃

談民族醫(yī)藥的發(fā)展

——北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院華國棟教授專訪

日前，適值中華中醫(yī)藥學會主辦的“第三屆民族醫(yī)藥發(fā)展論壇”在貴州召開，圍繞本次民族醫(yī)藥發(fā)展論壇的主題“關注藥品生產環(huán)節(jié)的質量控制”，北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院藥學部主任華國棟教授主講了如何進行藥品質量控制以及臨床如何合理用藥。會后針對貴州的主要民族醫(yī)藥——苗藥等相關問題，華教授接受了《中國醫(yī)學論壇報》記者的訪問。

問：請您談談貴州民族醫(yī)藥——苗藥的發(fā)展現(xiàn)狀及其未來應用前景。

答：苗藥自古以來就是中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的重要組成部分，是民族醫(yī)藥的一朵奇葩，是具有較強地域性和影響力的民族醫(yī)藥，與藏藥、蒙藥、維藥、傣藥、彝藥并稱為我國六大民族醫(yī)藥。苗藥的起源較早，苗族民間素有“千年苗醫(yī)，萬年苗藥”的說法。至今在苗族地區(qū)，幾乎每人都能認識掌握幾種甚至幾十種藥物治療方法，有些地方家家戶戶門庭院落房前房后皆種植一些常用藥物，具有“百草皆藥，人人會醫(yī)”之稱。

苗藥及其文化，對苗族的生存繁衍發(fā)展起了重大作用，但是苗醫(yī)藥現(xiàn)今的傳承發(fā)揚也面臨著一定的問題。由于口頭相傳、秘不外傳、環(huán)境艱苦閉塞、老一代苗藥醫(yī)師保守自封等各種原因，造成苗醫(yī)藥不能較大規(guī)模地系統(tǒng)發(fā)展。

近年來國家大力發(fā)展民族醫(yī)藥，不斷強調要對民族、民間醫(yī)藥開展系統(tǒng)的繼承和研究。貴州省也提出將貴州中藥、民族藥產業(yè)培育為新興的支柱產業(yè)，把中藥材種植作為農業(yè)之外的支柱產業(yè)來抓，在政策、項目、資金方面給予扶持，大力加強苗藥種植基地建設。在國家的重視和扶持下，苗醫(yī)藥及苗藥產業(yè)都得到了較大發(fā)展。苗藥不再是“養(yǎng)在深閨人未識”，而是逐步走出大山，呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢態(tài)。苗醫(yī)藥逐步從零星分散向規(guī)?；?、產業(yè)化發(fā)展，出現(xiàn)了一批又一批的以苗藥為特色的制藥企業(yè)。

相信在不久的將來，在國家大力發(fā)展民族藥政策的扶持下，在苗醫(yī)藥理論的指導下，利用現(xiàn)代科學技術和手段，苗藥一定能夠在民族醫(yī)藥領域中異軍突起，取得輝煌發(fā)展。

藥品質量關乎全民健康和社會的穩(wěn)定，民族醫(yī)藥也不例外。民族醫(yī)藥在走現(xiàn)代產業(yè)化發(fā)展道路的過程中，如何保證產品質量，如何在生產過程中進行產品質量的控制呢？會后我們采訪了貴州百靈企業(yè)集團質量保障部部長王曉冬女士。

多環(huán)節(jié)控制 嚴把質量關

——貴州百靈企業(yè)集團質量保障部王曉冬專訪

問：貴州百靈的制作工藝、流程有什么獨特之處？在物料的采購及生產過行程中，又是怎樣把握好產品質量的？

答：藥品的工藝流程是建立在藥品注冊標準制法基礎之上的，在此基礎上，企業(yè)會根據自身的設備，工藝驗證的參數(shù)進行優(yōu)化組合，在保證法規(guī)符合性的基礎上，確保產品工藝穩(wěn)定，質量可靠。

98年藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）就提出生產企業(yè)在采購物料時，必須對供應商進行質量審計。2010年版GMP更加強調了供應商審計的重要性。目前我們按照2010年版GMP要求，根據物料安全性風險的大小建立了供應商審計分類，對主要的原輔料和直接接觸藥品的包裝材料，實行現(xiàn)場審計，即到供應商的廠家進行審計；對風險較小的物料實行供應商資質審計，并且每年都會對供應商進行評估，根據評估結果，確定下一年度物料供應商供貨資格。

通過對物料供應商的審計、評估、物料的質量檢驗、審核放行，確保物料質量；通過對生產過程的工藝和關鍵點的控制，保證產品質量；通過建立中間體（半成品）和成品的質量標準保證其符合法規(guī)要求。另外，通過產品出廠前受權人放行，保證生產全過程和產品質量的安全性和可控性。

問：膠囊質量是保障藥品質量的關鍵一環(huán)，在這個過程中，貴州百靈是如何保證和監(jiān)控外采膠囊的質量和安全性的？

答：空心膠囊很早以前就按照藥包材收載在藥典中，2010年版藥典首次將空心膠囊作為藥用輔料收載，其檢測標準也有很大的提高。貴州百靈藥業(yè)均嚴格按照藥典質量標準進行檢驗，在檢驗結果與供應商提供的檢驗結果不一致或有爭議時，會尋求第三方的檢驗，對檢驗結果絕不姑息遷就。貴州百靈的明膠供應商有羅賽洛（溫州）明膠有限公司、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、青海明膠有限責任公司；空心膠囊供應商有青島益青藥用膠囊有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、丹東金丸藥用膠囊有限公司。本次的毒膠囊事件，貴州百靈在有效期內的1400多批產品經檢驗全部符合規(guī)定。這也應驗了我公司多年秉承的“用戶至上、質量第一”方針。

貴州百靈企業(yè)集團多年來立足于民族化的產品特色，充分挖掘貴州苗藥資源，博采民族醫(yī)藥之眾長，已研發(fā)出多個知名產品，擁有108個“國藥準字”批準文號藥品，其中有14項發(fā)明專利、61項專利，為黔地人民的繁衍生息作出了突出的貢獻。2010年6月3日，貴州百靈正式在深證證劵交易所掛牌上市，被譽為“苗藥第一股”。在這次“第三屆民族醫(yī)藥發(fā)展論壇”上，貴州百靈企業(yè)集團副總經理也接受了記者的專訪醫(yī)|學教育網搜集整理。

民族醫(yī)藥企業(yè)風采

——貴州百靈企業(yè)集團副總經理專訪

問：請談談貴州百靈的現(xiàn)狀及企業(yè)未來的發(fā)展方向。

答：目前公司總資產規(guī)模大概有31億，員工3400多人，產品以感冒類、心血管類、咳嗽化痰類藥為主，其特色是以貴州的苗藥為主要產品，包括銀丹心腦通軟膠囊、咳嗽停糖漿等。處方藥售于全國二甲以上醫(yī)院2600多家，其中三甲醫(yī)院1100多家。

2010年，公司作為“苗藥第一股”上市，公司上市后確定的發(fā)展戰(zhàn)略目標是成為苗藥龍頭企業(yè)，并在中成藥領域發(fā)展為具有核心競爭力的企業(yè)。上市以來，公司通過并購整合，目前擁有17個獨家專利苗藥品種，無論是在貴州省還是全國來說，都是擁有獨家苗藥品種最多的企業(yè)，公司已經具備苗藥行業(yè)領軍企業(yè)的地位，公司未來會圍繞發(fā)展戰(zhàn)略目標穩(wěn)健前進。2011年，公司發(fā)展比較迅速，總業(yè)務收入11.4億，實現(xiàn)凈利潤2.08億。在剛結束的國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥研究所的中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜上，公司第一次上榜。未來，貴州百靈還會保持快速的增長，繼續(xù)努力實現(xiàn)更高目標。

問：企業(yè)把產品的質量和安全放在什么樣的位置呢？“毒膠囊事件”以后，貴州百靈有沒有做出一些調整或改變以進一步加強生產的安全呢？

答：應該說，百靈長期以來對產品質量的管理和執(zhí)行的嚴格程度都是從一而終的。“毒膠囊事件”是我們整個醫(yī)藥工業(yè)系統(tǒng)、乃至整個醫(yī)藥系統(tǒng)，包括參與的監(jiān)管部門、生產部門、經營部門、原材料供應部門應該共同面對的一個系統(tǒng)風險，貴州百靈也在這個過程中經受了種種考驗。由于公司長期以來一直堅持著質量是我們第一生命的原則，公司在整個質量控制體系方面做出了很多基礎性的工作，“毒膠囊事件”對公司的產品沒有產生直接的影響，這也是對公司過去多年堅持質量第一的回報。

“毒膠囊事件”給我們最大的提醒就是，作為一個藥品生產企業(yè)，你的風險是時時處處存在的，這就需要我們去做好各方面的基礎工作。公司在原材料供應方面堅持了這樣幾個原則：首先是供應商的資質審計原則；第二是供應商產品的廣泛詢價、報價機制；第三是供應產品質量的抽檢以及對重要指標的嚴格檢驗，包括對膠囊重金屬含量的檢驗，百靈很早就開始進行了，執(zhí)行力度甚至可能會超過行業(yè)規(guī)定的標準。這樣做的目的就是為了確保公司產品的質量。

目前從上半年的市場反應來看，“毒膠囊事件”對整個醫(yī)藥行業(yè)膠囊類產品的影響還是比較大的，這是企業(yè)共同面對的一個問題。對于貴州百靈來說，應該在這個過程中堅持不懈地、持續(xù)不斷地按照我們既往的原則和標準，繼續(xù)做好產品質量生產保證體系的建設。另外，還應該完善這個質保體系，確保公司產品質量繼續(xù)穩(wěn)步提升，以維護產品聲譽不受任何風險因素的影響。這是一項艱巨的工作，需要公司所有部門、全體員工以高標準、良好的職業(yè)素質以及更多的責任感去實現(xiàn)。

所以說，任何食品藥品的安全性問題產生之后，其實是行業(yè)提升的機會，我們應該吸取各種經驗教訓，不斷完善自己、提高自己，使得公司在未來更有競爭力。

在本次民族醫(yī)藥論壇上，眾專家們都強調，民族醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，在新的發(fā)展形勢下，在企業(yè)現(xiàn)代化進程中，應該發(fā)揮其自身優(yōu)勢，與時俱進，走可持續(xù)發(fā)展的民族產品道路，為中華民族的健康事業(yè)多做貢獻。