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吲哚美辛腸溶片檢查方法

2012-11-01 15:50 醫(yī)學教育網
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釋放度 取該品,照釋放度測定法[附錄Ⅹ D第二法(2)],采用溶出度測定法第一法裝量,以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶劑,轉速為每分鐘100 轉,依法操作,經2小時時,立即將轉籃升出液面,供試片均不得有裂縫或崩解等現象。隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)1000ml的溶劑中,轉速不變,繼續(xù)依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在320nm 的波長處測定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系數(E1% 1cm)為196計算出每片的釋放量。限度為標示量的70%,應符合規(guī)定。其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。

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