保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）

第一條 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評，制定本規(guī)定。

第二條 保健食品新功能是指國家食品藥品監(jiān)督管理局公布保健功能范圍以外的保健功能。

第三條 保健食品新功能應當符合以下要求：

（一）以調節(jié)機體功能、改善機體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風險為目的，不得涉及疾病預防、治療功能。

（二）新保健功能的名稱和評價方法應與現(xiàn)行保健功能有本質區(qū)別。

（三）具有科學的評價方法和判定標準，有充分的科學依據(jù)，并被普遍接受。

（四）符合國家相關法律法規(guī)的規(guī)定。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵以傳統(tǒng)醫(yī)學理論為指導的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報。涉及傳統(tǒng)醫(yī)學的，應當體現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學特色，應用傳統(tǒng)醫(yī)學理論進行技術審評。

第五條 保健食品新功能研發(fā)應當以產(chǎn)品為依托，一個產(chǎn)品只能申報一個新功能。申請人應自行開展動物功能試驗和人體試食試驗，形成功能研發(fā)報告。人體試食試驗應符合國家食品安全、醫(yī)學倫理等相關規(guī)定，應保障受試者健康。

第六條 研究工作完成后，申請人應提供樣品、功能研發(fā)報告及其與試驗有關的資料醫(yī)學|教育網(wǎng)整理，并在經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構進行相關的試驗和檢測。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構應對功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，出具試驗報告。

第七條 參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗機構不得承擔該產(chǎn)品新功能試驗和驗證工作。

第八條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人應按照保健食品注冊的相關規(guī)定申報保健食品注冊。

第九條 對于通過技術審評的保健食品新功能產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應及時將新功能名稱及評價方法對外公開征求意見，此后其他與該保健食品的新功能相同或類同的產(chǎn)品，不予受理。

第十條 新功能產(chǎn)品未獲得批準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應對外公告，取消原對其受理的限定。

第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對已批準的保健食品新功能產(chǎn)品實行監(jiān)測制度，對新功能產(chǎn)品的質量、功能進行監(jiān)測，監(jiān)測期3年。

第十二條 保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測期內(nèi)，申請人不得申請產(chǎn)品技術轉讓醫(yī)學|教育網(wǎng)整理，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理該功能其他產(chǎn)品注冊申請。

第十三條 保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測期滿，符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食品新功能納入公布的保健功能范圍。

第十四條 在新功能公開征求意見后及監(jiān)測期受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術審評認為與新功能相同或類同的，不予批準。

第十五條 保健食品新功能產(chǎn)品技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)保化函【2012】490號

【發(fā)布日期】 2012-11-05