單硝酸異山梨酯

Danxiaosuan Yishanlizhi

Isosorbide mononitrate

C6H9NO6 191.14

本品為1,4:3,6－二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計(jì)算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】 本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇或丙酮中易溶，在三氯甲烷或水中溶解，在己烷中幾乎不溶。

本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。

比旋度 取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定(附錄Ⅵ E)，比旋度為+170°至+176°。

【鑒別】

(1) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取含量測(cè)定項(xiàng)下制成的每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液。另取硝酸異山梨酯、2-單硝酸異山梨酯和單硝酸異山梨酯對(duì)照品各適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中約含2.5μg的溶液作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使單硝酸異山梨酯峰的峰高為滿量程的20%～25%，精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各20 μl ，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時(shí)間的1.1倍。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯分別不得過(guò)0.25%，其他單個(gè)雜質(zhì)按外標(biāo)法以單硝酸異山梨酯峰面積計(jì)算不得過(guò)0.25%，雜質(zhì)總量不得過(guò)0.5%。

氯化物取本品0.20g，依法檢查(附錄Ⅷ A )，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.03%)。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（附錄Ⅷ L）。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—水（25︰75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計(jì)算不低于3000。單硝酸異山梨酯峰與2—單硝酸異山梨酯峰的分離度應(yīng)不小于2.0。

測(cè)定法 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取單硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 血管擴(kuò)張藥。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【制劑】

（1）單硝酸異山梨酯片；

（2）單硝酸異山梨酯膠囊；

（3）單硝酸異山梨酯緩釋片；

（4）單硝酸異山梨酯緩釋膠囊；

（5）單硝酸異山梨酯注射液；

（6）單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液；

（7）單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液。