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阿奇霉素膠囊性狀、鑒別與檢查

2012-09-19 16:57 醫(yī)學教育網
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【性狀】該品內容物為白色或類白色結晶性粉末。

【鑒別】取該品的內容物適量,用無水乙醇溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照阿奇霉素項下的鑒別

(1)項試驗,顯相同的反應。

【檢查】有關物質 取該品內容物適量,照阿奇霉素片項下的方法檢查,應符合規(guī)定水分 取該品的內容物,照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過5.0%。溶出度 取該品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(相當于1粒的平均裝量),置1000ml量瓶中,加乙醇(每2mg約加乙醇1ml),充分振搖使溶解,再加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為對照溶液。精密量取上述兩種溶液各適量,分別置具塞試管中,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含阿奇霉素約50μg的溶液,搖勻,再加入硫酸溶液(75→100)5ml,混勻,放置,冷卻至室溫,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在482nm的波長處分別測定吸收度,按二者吸收度的比值計算每粒的溶出量。限度為75%,應符合規(guī)定。

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ E)。

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