茶堿Chajian

Theophylline

[修訂]

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取該品，加流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照溶液；另取茶堿和可可堿各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（93:7）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為271nm。量取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按茶堿峰計(jì)算不低于5000，可可堿峰與茶堿峰的分離度應(yīng)大于2.0。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰峰面積的1/5（0.1%），各雜質(zhì)峰峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰的峰面積（0.5%）。