環(huán)孢素

Huanbaosu

Cyclosporin

書頁號：中國藥典2005年版二部-306

[修訂]

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；取環(huán)孢素對照品，精密稱定，加上述混合溶液溶解并制成每1ml中約含12.5μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的7/10（0.7%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）(供試品溶液用任一小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計)。

【含量測定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱前連接ф0.25mm×1000mm的不銹鋼管)；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)為流動相；檢測波長為210nm；不銹鋼管和柱溫70℃。取環(huán)孢素系統(tǒng)適用性對照品適量，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含2.5mg的溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。

測定法 取本品適量，精密稱定，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀釋成每1ml 中約含1.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)孢素照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中的C62H111N11O12的含量。