青蒿素

Qinghaosu

Artemisinin

書頁號：2005年版二部－309

[刪去]溶解度：苯中溶解度

[修訂]

按干燥品計算，含C15H22O5為98.0%～102.0%。

【鑒別】（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取該品適量，加丙酮溶解制成每1ml中含15mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液0.5ml，置100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，作為對照溶液（1）；精密量取對照溶液（1）5ml，置10ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，作為對照溶液（2）；另取青蒿素對照品和雙氫青蒿素對照品，加丙酮溶解并釋稀制成每1ml 中含青蒿素10mg和雙氫青蒿素0.1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮-冰醋酸（8∶2∶0.1)為展開劑，展開15cm以上，取出，晾干，噴以含2%香草醛的20%硫酸乙醇溶液，在85℃加熱10～20 分鐘至斑點清晰，對照品溶液應(yīng)顯青蒿素與雙氫青蒿素各自的清晰斑點。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液（1）主斑點比較，不得更深；與對照溶液（2）的主斑點比較，深于對照溶液（2）主斑點的斑點不得多于1個。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（60∶40）為流動相；檢測波長為210nm。取該品和雙氫青蒿素對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含青蒿素1mg和雙氫青蒿素1mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，雙氫青蒿素呈現(xiàn)兩個色譜峰，青蒿素峰與相鄰雙氫青蒿素峰的分離度應(yīng)大于2.0；理論板數(shù)按青蒿素峰計算不低于6000。

測定法 取該品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取青蒿素對照品約25mg，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。