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考試輔導(dǎo)
水分取該品的內(nèi)容物,照水分測(cè)定法測(cè)定,含水分不得過9.0%。溶出度取該品,照溶出度測(cè)定法,以水為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí),取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用水稀釋成每1ml中約含25μg的溶液;另取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當(dāng)于1粒的平均裝量),按標(biāo)示量加水溶解并稀釋成每1ml中約含1mg的溶液。
濾過,精密量取續(xù)濾液,用水稀釋成每1ml中含25μg的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法,在262nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度,按二者吸收度的比值計(jì)算每粒的溶出量。限度為80%,應(yīng)符合規(guī)定。
其他應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。