鑒別
1.取本品約0.5g,加水10ml使硫噴妥鈉溶解,加過量的稀鹽酸,即生成白色沉淀;濾過,沉淀用水洗凈,在105℃干燥后,依法測定(附錄ⅥC),熔點(diǎn)為157-16l℃。
2.取本品約0.1g,加吡啶溶液(1→10)10ml使硫噴妥鈉溶解,加銅墻鐵壁吡啶試液1ml,振搖,放置1分鐘,即生成綠色沉淀。
3.取本品約0.2g,加氫氧化鈉試液5ml與醋酸鉛試液2ml,生成白色沉淀;加熱后,沉淀變?yōu)楹谏?/p>
4.取本品,熾灼后,顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
堿度
取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法測定(附錄ⅥH),pH值應(yīng)為9.5-11.2。
硫酸鹽
取本品0.30g,加水23ml溶解后,加稀鹽酸7ml,攪拌,濾過,取續(xù)濾液10ml,加水使成45ml,依法檢查(附錄ⅧB),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.10%)。
干燥失重
取本品,在80℃減壓干燥4小時(shí),減失重量不得過2.0%(附錄ⅧL)。
無菌
取本品,分別加滅菌水制成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(附錄ⅪH),應(yīng)符合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠB)。
含量測定
取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當(dāng)于硫噴妥鈉0.25g),置500ml量瓶中,加水使硫噴妥鈉溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用0.4%氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在304nm的波長處測定吸光度;另取硫噴妥鈉對(duì)照品適量,精密稱定,用0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。同法測定。根據(jù)每支的平均裝量計(jì)算。每1mg硫噴妥鈉相當(dāng)于1.091mg的C11H17N2NaO2S。