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大觀霉素檢查方式

2012-08-20 17:34 醫(yī)學教育網(wǎng)
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PH試紙

結晶性取該品,依法檢查(附錄ⅨD),應符合規(guī)定。酸度取該品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為3.8~5.6。溶液的澄清度與顏色取該品5份,各0.75g,分別加水5ml,溶解后。溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(附錄ⅨB)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色6號標準比色液(附錄ⅨA第一法)比較,均不得更深。

有關物質(zhì)取該品,加水制成每1ml中含20mg的溶液(1)與含0.2mg的溶液(2)。照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板(薄層板預先以展開劑展開約12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)為展開劑,展開后,晾干,噴以0.5%高錳酸鉀溶液,放置使顯色,溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點,與溶液(2)所顯主斑點比較,不得更深。

水分取該品,照水分測定法(附錄ⅧM第一法A)測定,含水分應為16.0%~20.0%。熾灼殘渣不得過1.0%(附錄ⅧN)。抽針試驗取該品2g,加苯甲醇注射液3.2ml,使成混懸液,用裝有7號針頭的注射器抽取,應能順利通

過、不得阻塞。

細菌

細菌內(nèi)毒素取該品,依法檢查(附錄ⅪE),每1000大觀霉素單位中含內(nèi)毒素的量應小于0.09EU。降壓物質(zhì)取該品,依法檢查(附錄ⅪG),劑量按貓體重每1kg注射15000單位,應符合規(guī)定。

無菌取該品,分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄

ⅪH),應符合規(guī)定。

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