近日，Protalix公司向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）遞交了其高雪氏癥治療藥Taliglucerase Alfa的新藥申請(qǐng)，該藥屬植物細(xì)胞表達(dá)型葡糖腦苷脂酶（GCD）。

　　日前，Protalix公司與輝瑞公司達(dá)成了一項(xiàng)關(guān)于Taliglucerase Alfa的推廣及銷(xiāo)售協(xié)議，后者獲得了該藥在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)，而前者則負(fù)責(zé)藥物在以色列的銷(xiāo)售。Protalix公司相關(guān)人士稱(chēng)，遞交這份新藥申請(qǐng)之后，合作雙方在為高雪氏癥患者提供實(shí)惠治療藥的道路上又邁出了一大步。不久，這種藥物在其他國(guó)家和地區(qū)的新藥申請(qǐng)也將陸續(xù)提交。輝瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，該公司已針對(duì)高雪氏癥的治療成立了一個(gè)專(zhuān)家組，這些專(zhuān)家在罕見(jiàn)病及遺傳病治療方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

　　此外，Protalix公司近日聲稱(chēng)已向歐洲藥品管理局遞交了該藥的兒科臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　此前，Taliglucerase Alfa已被FDA指定為罕見(jiàn)病治療藥，并獲準(zhǔn)進(jìn)入其快速批準(zhǔn)通道。目前，在美國(guó)和歐洲地區(qū)，在符合相應(yīng)的特殊規(guī)定之后，該藥才可用于高雪氏癥患者。