2009年1月8日，作為新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》的四個(gè)配套文件之一的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》正式頒布實(shí)施，四種新藥的注冊(cè)申請(qǐng)可進(jìn)入單獨(dú)通道進(jìn)行特殊審批。其中包括，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等。

　　特別是對(duì)第4種新藥的定義為，主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥“功能主治”中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。這與2008年頒布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》相對(duì)應(yīng)。

　　《規(guī)定》采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵，體現(xiàn)了鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)、鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新和發(fā)展的指導(dǎo)思想，將充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近幾年來，我國(guó)藥品注冊(cè)管理工作出現(xiàn)了新的變化，中藥企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)明顯增強(qiáng)，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。