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Chugai公司與Roche公司表示美國FDA已接受了Actemra再次遞交的上市申請,Actemra為人源化抗人白細胞介素(IL-6)受體單克隆抗體,申請用于治療中到重度風濕性關節(jié)炎,已在日本獲得批準,但還沒有在歐洲與美國獲得批準。
FDA的對該申請的審批時間為6個月,支持此項申請的數(shù)據(jù)來自于超過4000人參加的大型試驗,試驗中該藥單獨使用或與甲氨喋呤及其它疾病改善型抗風濕藥聯(lián)用,結果表明顯著降低了患者的癥狀。該藥被認為是一種潛在的重磅炸彈級藥物。