1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對藥學、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。
申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應抽取3個生產批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及醫(yī)`學教育網搜集整理《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。
2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，醫(yī)`學教育網搜集整理應當在規(guī)定的時間內將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
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