流行病學實驗研究臨床試驗的分期是公衛(wèi)助理醫(yī)師《流行病學》要求掌握的考點，為幫助大家復(fù)習，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理有關(guān)資料如下：

Ⅰ期臨床試驗：

包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)；藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

①試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件。

②臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關(guān)文件。

④研究人員培訓，I期病房的準備

⑤通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗

⑧多次給藥耐受性試驗

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

⑩總結(jié)分析

Ⅱ期臨床試驗：

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法，即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。

Ⅲ期臨床試驗：

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結(jié)論。

Ⅳ期臨床試驗：

IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術(shù)特點：

①Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

②Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。

③Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應(yīng)評價標準、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

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