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本法系利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集的反應機理，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。

細菌內毒素標準品系自大腸桿菌提取精制得到內毒素。以細菌內毒素國際標準品為基準物，以過協作標定，使標準品單位與國際標準品單位含義一致。用于標定細菌內毒素工作標準品和促裁鱟試劑靈敏度。

細菌內毒素工作標準品系以細菌內毒素標準品為基準物進行標定，確定基重量的相當效價。每1mg工作標準品效價應不小于2EU，不大于50EU，并具備均一性和穩(wěn)定性的實驗數據。效價測定方法如下：每批工作標準品至少取4支樣品，使用同一批號鱟試劑、同1支標準品。每支工作標準品按重量、標準品按單位，分別用內毒素檢查用水＊稀釋制備一系列2倍稀釋度的內毒素溶液，與鱟試劑反應，當4支工作標準品的反應終點的對數均值的標準差（S）小于0.365時，計算4支工作標準品的反應終點的幾何平均值（以ng/mg表示）及標準品的反應終點值以（以EU／mg表示），按下式計算。

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