國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修改了鹽酸溴己新注射劑說明書，明確指出：兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編特地為大家及時(shí)編輯整理了有關(guān)公告的詳細(xì)內(nèi)容，下面就讓我們一起來看一下詳細(xì)內(nèi)容，內(nèi)容如下：

鹽酸溴己新注射液，適用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

公告顯示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）說明書增加警示語。并對(duì)【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

在公告中特別增加了警示語：本品不推薦嬰幼兒使用

1.本品溶液顯酸性，臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)溶解稀釋，單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

2.本品不推薦嬰幼兒使用。

在兒童用藥項(xiàng)中，修改為：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

最近，有很多藥品說明書被修改，尤其是在兒童用藥項(xiàng)中修改為兒童慎用。在此醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編提醒各位從事藥學(xué)職稱的朋友們，在給兒童開具藥品時(shí)，需要知道哪些藥品已經(jīng)修改為：兒童慎用。以確保用藥安全。

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附件：注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語：

1.本品溶液顯酸性，臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)溶解稀釋，單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

2.本品不推薦嬰幼兒使用。

二、【適應(yīng)癥】項(xiàng)

【適應(yīng)癥】項(xiàng)修改為“用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

三、【用法用量】項(xiàng)

【用法用量】項(xiàng)修改為“靜脈滴注時(shí)用5%葡萄糖注射液稀釋后使用。”

四、【不良反應(yīng)】項(xiàng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。

其他上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：

皮膚及其附件：斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高。

全身性損害：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、乏力、蒼白、水腫。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。

心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低，心動(dòng)過速、潮紅。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽。

用藥部位損害：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。

其他：煩躁、視力異常、遺尿、白細(xì)胞減少。

五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

1.肌肉注射時(shí)，如發(fā)生注射部位疼痛的情況下，應(yīng)改為靜脈滴注，并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對(duì)組織和神經(jīng)等的影響，應(yīng)避開神經(jīng)分布的部位，小心注射，重復(fù)注射時(shí)，可變換注射部位。此外，不推薦嬰幼兒使用。

2.本品溶液顯酸性，與多種堿性藥物有配伍反應(yīng)，臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)溶解稀釋，單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

3.如發(fā)現(xiàn)藥液混濁切勿使用。

4.研究顯示，在特定環(huán)境條件下，三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對(duì)鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液時(shí)首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。

5.研究顯示，乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器（TPU）、聚氯乙烯輸液器（PVC）對(duì)鹽酸溴己新有較強(qiáng)的吸附作用；因接觸層材料為低密度聚乙烯（PE）的輸液器具對(duì)本品吸附作用較小，建議臨床使用時(shí)應(yīng)首選接觸層材料為PE的輸液器具。

六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

對(duì)于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當(dāng)獲益被判定超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。

七、【兒童用藥】項(xiàng)

【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

八、【老年用藥】項(xiàng)

【老年用藥】項(xiàng)修訂為：

老年人的各項(xiàng)生理功能下降，注意減少用量。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）