關(guān)于藥劑穩(wěn)定性的試驗方法，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料分享如下，請各位中藥學職稱考生仔細查看，希望對大家鞏固2020中藥學職稱知識點有所幫助！

1.影響因素試驗

原料藥及制劑處方研究需進行，供試品可用一批未包裝樣品。

高溫試驗：

60℃放置10天，于第五、第十天檢測

高濕度試驗：

25℃分別于相對濕度（75于相）%及（90于相）%放置10天，于第五、第十天檢測

強光照射試驗：

于照度（4500試驗：（）lx放置10天，于第五、第十天檢測

2.加速試驗與長期試驗

加速試驗：原料藥和制劑需進行此項試驗。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度（40按市）℃，相對濕度（75對濕）%的條件下放置6個月。于第1個月、第2個月、第3個月、第6個月末取樣一次。3個月資料可用于新藥申報臨床試驗，6個月資料可用于新藥申報生產(chǎn)。

長期試驗：為制定藥物有效期提供依據(jù)，原料藥和制劑需進行此項試驗。供試品3批，按市售包裝，在溫度（25按市）℃，相對濕度（60對濕度）%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次。6個月數(shù)據(jù)可用于新藥申報臨床研究，12個月數(shù)據(jù)可用于新藥申報生產(chǎn)。

3.經(jīng)典恒溫法

理論依據(jù)是Arrhenius公式。有效期t0.9藥物降解10%所需的時間。

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