持有人，通常指的是藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH），在中藥領(lǐng)域同樣適用。持有人的主要職責(zé)包括但不限于以下幾個方面：
1. 藥品安全性和有效性保障：確保所持有的藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、銷售的全過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
2. 持續(xù)監(jiān)測與報告：建立并執(zhí)行藥物警戒體系，主動收集、評估、處理及上報藥品在使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)信息，及時采取措施減少或消除風(fēng)險因素。
3. 藥品變更管理：對于涉及藥品注冊內(nèi)容的任何修改（如生產(chǎn)工藝調(diào)整、包裝材料更換等），需按照規(guī)定流程向藥監(jiān)部門申請批準(zhǔn)，并確保變更過程中的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
4. 產(chǎn)品召回制度：一旦發(fā)現(xiàn)上市后的藥品存在安全隱患或質(zhì)量問題，應(yīng)立即啟動召回程序，迅速從市場撤回問題批次的產(chǎn)品，同時通知相關(guān)部門和公眾。
5. 藥品信息透明公開：定期發(fā)布藥品的安全性更新報告，向醫(yī)生、患者及社會提供準(zhǔn)確、全面的藥品使用指導(dǎo)和服務(wù)信息。
6. 法律法規(guī)遵守與培訓(xùn)教育：確保公司內(nèi)部所有員工了解并遵守國家關(guān)于藥品管理的各項法律法規(guī)；組織專業(yè)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊的專業(yè)能力和道德水平。
7. 國際合作交流：積極參與國內(nèi)外同行之間的技術(shù)交流和學(xué)術(shù)研討活動，促進(jìn)中藥行業(yè)的健康發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。