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（一）質量方針和目標管理；

（二）質量體系的審核；

（三）有關部門、組織和人員的質量責任；

（四）質量否決的規(guī)定；

（五）質量信息管理；

（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；

（七）質量驗收和檢驗的管理；

（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

（九）有關記錄和憑證的管理；

（十）特殊管理藥品的管理；

（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（十二）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（十三）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（十五）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

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