最新規(guī)定來了！不具備高級藥學服務能力的社會藥房不得開展遠程審方等藥學服務活動！

近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局起草的《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）和《湖北省社會藥房質量和服務管理指南（試行）》（下稱《指南》）發(fā)布，向社會公開征求意見。

文件涉及社會藥房藥品質量、零售服務、藥學服務和互聯網藥品銷售及其監(jiān)督管理等方面，其中有有多項內容值得關注。

需要重點強調的是，圍繞藥學服務能力評級，湖北省《辦法》的各項規(guī)定環(huán)環(huán)相扣，縝密非常，將藥店藥學服務能力提升到了一個新的高度。

對于藥學服務，《辦法》規(guī)定，社會藥房應當根據藥品GPP（Good Pharmacy Practice，中文譯為“優(yōu)良藥房工作規(guī)范”）規(guī)定配備適宜的藥學服務場所、足夠且符合相關資質與經驗的藥師和其他藥學技術人員，建立制度與保障措施確保其在職在崗履行質量管理和藥學服務職責。

藥學服務能力評定則有了分級?！掇k法》明確，藥學服務能力分初級服務、基本服務和高級服務三個等級。藥品服務能力由省、市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP指南進行評估，并結合藥品GSP符合性檢查結果確定藥學服務能力等級。

湖北省藥品監(jiān)督管理局另行制定《湖北省社會藥房藥學服務能力等級評估程序》，經綜合評定出具《社會藥房藥學服務能力等級評估報告書》，并公開評估結果。

藥品監(jiān)督管理部門根據社會藥房藥學服務能力等級，批準或確認社會藥房有關許可、備案或報告事項。有關執(zhí)業(yè)藥師配備要求應當與藥學服務能力相適應。

另外，《辦法》還指出，開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)或連鎖門店，除符合新修訂《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄等相關規(guī)定外，應達到基本服務或高級服務能力，并按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農村及以下區(qū)域（縣市區(qū)結合部除外）開辦藥品零售企業(yè)或連鎖門店的，至少具備藥學初級服務能力。在過渡期內可不需要配備執(zhí)業(yè)藥師，但應配備其他藥學技術人員。

對于藥學服務分級標準及藥師相應履行的職責，《指南》中也有明確，藥師承擔社會藥房提供藥學服務主體責任。高層級藥學服務包含低層級所有內容，并與藥師所履行職責相對應。藥學服務標準應當符合不同區(qū)域要點設置需求，并且可以根據藥品和患者需求不斷變化而設置，同時根據藥學服務標準不同確定藥師的職責和行為準則。具體要求如下：

湖北省將藥學服務能力分級，雖然不同于傳統(tǒng)的藥店分類分級，但也有點類似于從服務能力上將藥店進行了等級劃分，也就是不再局限于藥店的經營范圍、執(zhí)業(yè)藥師配備等方面，從藥學服務能力上將藥店等級進行更直觀的劃分，讓藥店“有多大的能力辦多大的事”，也讓藥店知道“能力越大責任越大”。

對于遠程審方，湖北省也設置了門檻。

《辦法》 指出，藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程審方等藥學服務，連鎖總部應具備高級藥學服務能力，提供藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師可注冊在連鎖總部。不具備高級藥學服務能力的社會藥房不得開展遠程審方等藥學服務活動，且執(zhí)業(yè)藥師只能在連鎖門店注冊。

這一條可以說相當嚴厲，將一些連鎖總部藥學服務能力不達標的藥店擋在了遠程審方的門外。同時，能夠開展遠程審方，也是能夠開展網售藥品，尤其是網售處方藥的重要條件。達到高級藥學服務能力的連鎖企業(yè)能夠開展遠程審方，這可能造成好的越來越好，差的越來越差的結果，加速藥店行業(yè)洗牌。

另外，這條規(guī)定也變相的明確了藥監(jiān)局的態(tài)度，藥學服務能力才是藥店長遠發(fā)展的根本。

這條規(guī)定還關系著藥店是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師。因為《辦法》指出，有以下情形的，可以配備其他藥學技術人員：

藥學服務能力除了關系到連鎖藥店是否能開展遠程審方，還關系著藥店設置的自動售藥機能否賣處方藥。

《辦法》指出，具有互聯網藥品銷售資格的社會藥房，可以設置遠程藥柜提供自動售藥服務，其中：

雖然自動售藥機銷售處方藥必然涉及到遠程審方，但是這對藥店來說可能還沒那么重要。不過，遠程審方又涉及到網售藥品或網售處方藥，這就必然踩到了藥店的“痛點”。

《辦法》規(guī)定，社會藥房從事藥品互聯網銷售活動，除遵守相關法律法規(guī)和藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法外，應當符合以下規(guī)定：

社會藥房互聯網零售藥品管理至少應滿足：

另外，社會藥房從事藥品互聯網銷售活動，銷售處方藥的，應當保證電子處方來源真實、可靠；不得銷售國家規(guī)定的特殊管理藥品，不得贈送處方藥和非處方藥；建立互聯網銷售藥品質量安全管理、在線藥學服務、藥品配送、舉報投訴處理以及藥品召回管理等制度，確保通過互聯網銷售藥品全程可追溯、可核查；委托藥品第三方物流企業(yè)配送的，應當簽訂質量協(xié)議并定期進行質量審核。

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