10月23日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》，將于2020年12月1日起執(zhí)行。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理如下：

為進一步強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能，控制和預(yù)防藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為和安全事件，切實保障公眾健康，上海市藥監(jiān)局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。

《辦法》明確了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)被約談的情形和約談內(nèi)容。

醫(yī)藥觀察家網(wǎng)梳理原文后，提煉了涉及到藥企的部分內(nèi)容，相關(guān)企業(yè)重點關(guān)注。

《辦法》提到，存在發(fā)生藥品安全事件等14種情形的藥企將被約談。

存在以下十四種情形將被約談

一、約談相關(guān)責(zé)任人：

藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級藥品監(jiān)管部門可以約談該單位法定代表人、主要負責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員：

（一）發(fā)生藥品安全事件的；

（二）有證據(jù)證明可能存在安全隱患,且未及時采取措施消除的；

（三）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；

（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

（五）注冊資料虛假、臨床試驗用樣本存在真實性問題的；

（六）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷且整改不到位的；

（七）產(chǎn)品召回不及時、不到位的；

（八）信用等級評定為失信或嚴重失信的；

（九）其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形。

二、約談生產(chǎn)經(jīng)營單位：

各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行約談。

對具有下列情形之一的，由市藥品監(jiān)管局組織約談：

（一）發(fā)生重大（Ⅱ級）及以上藥品安全突發(fā)事件的；

（三）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；

（四）國家藥品監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局通過監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程存在重大安全隱患的；

（五）上級部門指定由市藥品監(jiān)管局負責(zé)約談的；

（六）其他須由市藥品監(jiān)管局負責(zé)約談的。

五大約談內(nèi)容

約談內(nèi)容包括：

（一）通報被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問題和安全隱患；

（二）宣傳藥品有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行安全主體責(zé)任；

（三）告知被約談單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽取單位陳述；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

建立約談記錄，進行跟蹤檢查

《辦法》提出，要建立全過程約談記錄制度。約談不影響對藥品上市許可持有人‘藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在的違法違規(guī)行為的處理。被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求進行整改，并按照期限將整改落實情況以書面形式報告藥品監(jiān)管部門。約談和整改情況應(yīng)記入信用檔案。

此外，《辦法》提到，組織約談的各級藥品監(jiān)管部門可以在約談結(jié)束后的一定時間內(nèi)對被約談單位進行跟蹤檢查，針對約談所提出的整改要求進行現(xiàn)場核查。

對于被約談單位無正當(dāng)理由不按時參加約談或未按要求落實整改的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家和本市藥品信用管理的相關(guān)規(guī)定，作為信用等級評定的因素。

按照規(guī)劃，《辦法》將于2020年12月1日起實施。有效期為5年。

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