9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》（以下簡稱《公告》）。醫(yī)學教育網小編為大家整理了如下相關內容，請查看：

《公告》指出，國家藥監(jiān)局近期組織對POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查。

國家藥監(jiān)局：兩種藥全國停售

經查，硝呋太爾片產品存在企業(yè)未能按要求對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷提交整改計劃并進行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產品存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產品關鍵質量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產品的進口直達單。

兩種藥，主要用于婦科疾病。

根據國家藥監(jiān)局《公告》，硝呋太爾片英文名稱：Nifuratel Tablets；注冊證號：H20181193；生產廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.；生產地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

該藥用于細菌陰道炎、滴蟲陰道炎，外陰陰道的白色念球菌病，泌尿系統(tǒng)感染、消化道阿米巴病及賈第蟲病。

硝呋太爾陰道片英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets；注冊證號：H20150514；生產廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.；生產地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

該藥說明書【適應癥/功能主治】項指出，治療由細菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染和白帶增多。

違法進口、銷售，最低罰150萬元

按照新版《藥品管理法》，禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

同時，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品直達單辦理直達手續(xù)。無進口藥品直達單的，海關不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

新版《藥品管理法》規(guī)定，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

1、未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；

2、使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；

3、使用未經審評審批的原料藥生產藥品；

4、應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

5、生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

6、編造生產、檢驗記錄；

7、未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

以上就是醫(yī)學教育網小編為大家整理的“【執(zhí)業(yè)藥師必看】國家藥監(jiān)局發(fā)文：這兩種藥全國停售！”，如果您覺得這篇文章還不錯，可以分享給身邊有需要的朋友參考，預祝大家都能順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！

相關推薦：

【考點設置情況】2020年執(zhí)業(yè)藥師考試各地考點匯總！

【知識點巧記】《中藥綜》常見記憶口訣匯總整理！

2020執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重點章節(jié)：藥品經營管理知識匯總

沖刺備考干貨！《中藥一》第四章重點知識：常用中藥的鑒別

【全總結】《中藥二》重點知識：21種單味中藥！（適合收藏）