9月8日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于征求“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的指導意見（征求意見稿）”意見的通知》，醫(yī)學教育網為大家整理如下：

通知對新藥品管理法，對于中藥飲片“特別處罰”條款“尚不影響安全性、有效性”進行了界定。

一、本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標準的藥品”，不包括第一項至第六項。

二、“其他不符合藥品標準的藥品”，不包括毒性藥材，性狀項目僅限于形狀、大小、表面色澤三個方面，檢查項目僅限于水分、灰分、藥屑雜質三個方面。

新藥品管理法

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

在此之前，福建省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開表，值得中藥行業(yè)的人士關注。

前段時間附件某公司銷售的瓜蔞經檢驗，【性狀】不符合《中國藥典（2015年版）》一部規(guī)定要求，檢驗結論為不符合規(guī)定。按新藥品管理法，處罰11倍（不足10萬，按10萬計），處罰110萬。

性狀不合格的原因，是采用了尚未成熟的瓜蔞果實加工而成，不適用于新藥品管理法第一百一十七條第二款“豁免”條款：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！?/p>

中藥飲片不合格的原因的很多，哪些屬于“尚不影響安全性、有效性”，急需規(guī)范出臺，安徽局出臺這個“指導意見”很及時，請廣大藥師多加注意！更多相關內容請關注醫(yī)學教育網！

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