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近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于推行藥品生產、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部“承諾即換證”試點的公告》（以下簡稱《公告》），藥店換證，只需書面承諾即可。

各省相關政策

根據(jù)《公告》，文件中所稱“承諾即換證”，是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依法向省局提交換證申請和相關資料并作出持續(xù)符合許可條件的書面承諾后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標準，依法依規(guī)進行審查，符合條件的即換發(fā)許可證書的工作方式。

換證審查應結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、質量管理規(guī)范和質量管理體系運行等情況，根據(jù)風險管理原 則進行，必要時可開展藥品質量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查。

加強事中、事后監(jiān)管。

“承諾即換證”堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管，以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業(yè)承諾為前提、以優(yōu)化服 務為核心、以強化監(jiān)管為重點，把放管結合置于突出位置，做好審批和監(jiān)管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后 監(jiān)管”轉變，加強綜合監(jiān)管。

這些藥店不適用

有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，現(xiàn)場檢查通過后依法換發(fā)許可證：

1.疫苗、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品生產 企業(yè)；

2.疫苗配送企業(yè)和有麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部；

3.藥品生產企業(yè)生產許可范圍中存在三年內未接受過《藥品生產質量管理規(guī)范》檢查的；

4.近五年內因生產經(jīng)營假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；

5.根據(jù)風險管理原則，經(jīng)審查企業(yè)監(jiān)管檔案、三年內檢查記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現(xiàn)場檢查的；

6.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應當進行現(xiàn)場檢查的。

開藥店，更容易了

根據(jù)國家放、管、服要求，不僅藥店換證手續(xù)簡化，開辦藥店也更容易。按照規(guī)定，新開辦藥店符合申請條件的，可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《關于取消藥品經(jīng)營企業(yè)許可籌建審批事項的公告》（以下簡稱《公告》）。

《公告》指出，為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，精簡開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據(jù)新修訂《藥品管理法》《遼寧省優(yōu)化營商環(huán)境條例》有關精神，決定取消藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。

根據(jù)《公告》，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，符合申請條件的可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請，不再發(fā)放籌建決定。

此外，《公告》還要求，相關部門要及時調整新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)許可辦理指南、優(yōu)化辦事流程、壓縮辦理時限，提高藥品經(jīng)營企業(yè)許可辦理效率。

而遼寧省也并非個例，為全面落實新版《藥品管理法》，在去年國家藥監(jiān)局起草形成的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中，就簡化了藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營質量管理認證等規(guī)定。

按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年12月1日起，取消GSP認證，不再受理GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GSP證書。截至目前，已有山西、四川、廣西、江西、河北、浙江等省明確取消認證發(fā)證。

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