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考點(diǎn)一：藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)各部門職責(zé)

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫情防控藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理。

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)新冠肺炎預(yù)防用疫苗和治療藥物的特別審批。

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)新冠肺炎疫情防控工作的統(tǒng)籌規(guī)劃。

國家工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)新冠肺炎防控所需藥品的儲(chǔ)備管理工作。

中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)新冠疫苗批簽發(fā)相關(guān)工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)新冠藥物臨床試驗(yàn)、上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。

考點(diǎn)二：口罩、防護(hù)服、額溫槍、核酸檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械

醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫槍等屬于第二類醫(yī)療器械。進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)部門注冊(cè)上市，境內(nèi)的第二類醫(yī)療器械需向省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)上市。在經(jīng)營(yíng)管理方面(包括批發(fā)和零售)，第二類醫(yī)療器械需向市級(jí)藥監(jiān)部門備案。

核酸檢測(cè)試劑屬于體外診斷試劑，且歸醫(yī)療器械管理，一般屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)部門注冊(cè)上市，向市級(jí)藥監(jiān)部門備案經(jīng)營(yíng)。

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