24小時客服電話:010-82311666
APP下載
掃一掃,立即下載
醫(yī)學教育網APP下載

開發(fā)者:北京正保醫(yī)教科技有限公司

蘋果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

應用涉及權限:查看權限 >

APP:隱私政策:查看政策 >

正保醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師_微信公眾號
微信公眾號
熱門資訊,實時推送
med66_yaoshi
正保醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師_微信視頻號
官方視頻號
免費直播,訂閱提醒
微信掃碼即可關注
正保醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師考試知指導老師
考試指導老師
備考規(guī)劃,專屬指導
微信掃碼添加老師
正保醫(yī)學教育網_官方抖音號
官方抖音號
分享更多藥考日常
抖音掃一掃關注
當前位置:醫(yī)學教育網 > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 精華問答
密題庫會員

持有人的主要職責有哪些方面?

2025-06-07 16:28 來源:正保醫(yī)學教育網
打印
字體:
"在藥品生產和經營領域,""持有人""通常指的是藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)。對于中藥行業(yè)來說,中藥的藥品上市許可持有人也有其特定的責任。以下是中藥藥品上市許可持有人的主要職責:
1. 確保藥品質量:持有人需要對所生產或銷售的中藥的質量負責,確保其符合國家規(guī)定的標準和要求。
2. 遵守法律法規(guī):持有人必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定,合法生產和經營中藥產品。
3. 持續(xù)監(jiān)測與報告:持有人需建立有效的藥品不良反應監(jiān)測體系,對藥品上市后的安全性和有效性進行持續(xù)監(jiān)控,并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告相關情況。
4. 風險管理:對于發(fā)現的任何可能影響公眾健康的風險因素,持有人應及時采取措施控制風險,必要時召回存在安全隱患的產品。
5. 生產與變更管理:當涉及生產工藝、處方組成等重大事項發(fā)生變化時,持有人應按照規(guī)定程序申請批準,并確保變更后的藥品符合安全性和有效性要求。
6. 信息透明度:向公眾提供準確、全面的藥品信息,包括但不限于產品說明書、標簽等內容,以保障消費者的知情權和選擇權。
7. 配合監(jiān)管檢查:積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展的各項監(jiān)督檢查工作,如實提供所需資料與數據。
8. 教育培訓:對內部員工進行定期的專業(yè)知識培訓和技術指導,提高團隊的整體素質和服務水平。

以上就是中藥藥品上市許可持有人的主要職責方面。作為執(zhí)業(yè)中藥師,在實際工作中也需要了解并遵守這些規(guī)定,以確保自己在職業(yè)活動中的合法性和專業(yè)性。"

執(zhí)業(yè)藥師題庫

相關資訊
  • 距2025執(zhí)業(yè)藥師考試還有?
執(zhí)業(yè)藥師公眾號
關注考試動態(tài)
發(fā)布考情動態(tài)
考試復習指導
免費1V1咨詢考試條件
  • 免費試聽
  • 免費直播
  • 輔導課程
2024中醫(yī)醫(yī)師入學摸底測試解析

張鈺琪老師 2024-02-27 19:25--21:00

回看
2024醫(yī)考報名后如何安排復習時間

張鈺琪老師 2024-01-30 19:25--21:00

回看
2025年備考方案,供你選!
精品題庫
  • 密題庫會員
  • 題庫小程序
  • 醫(yī)考愛打卡
 執(zhí)業(yè)藥師密題庫會員
多維練習模式
仿真模擬實戰(zhàn)
專業(yè)解析+答疑
智能學習工具
原價:¥39-79
復購¥31.2-63.2
查看詳情
 執(zhí)業(yè)藥師正保醫(yī)學題庫
正保醫(yī)學題庫

· 每日一練 鞏固提升

· 仿真試卷 實戰(zhàn)演練

· 組隊刷題 互相激勵

查看 更多免費題庫
 執(zhí)業(yè)藥師醫(yī)考愛打卡
醫(yī)考愛打卡

· 每天一個知識點

· 配套精選練習題

· 隨時記錄打卡心情

查看 更多免費題庫
圖書/資料
  • 精品圖書
  • 免費資料
  • · 考點回顧
  • · 考情分析
  • · 備考建議
  • · 思維導圖
  • · 基礎測評
  • · 高頻考點
立即領取
學習社區(qū)
  • 備考交流
  • 微信
  • 視頻號
拒絕盲目備考,加學習群共同進步!
尋找學習搭子
回到頂部
折疊