
散劑的質量要求有哪些?
散劑作為一種常見的中藥制劑形式,其質量要求主要涉及以下幾個方面:
1.粒度:根據《中國藥典》的要求,除另有規(guī)定外,內服散劑應為細粉,即能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末。兒科或外用散劑則更要求為最細粉。
2.干燥失重:散劑中的水分含量需控制在一定范圍內,通常不超過9.0%,以防止微生物生長和藥物變質。對于某些特殊藥物,則有更低的要求。
3.裝量差異:單劑量包裝的散劑應符合《中國藥典》關于“平均裝量”及“每袋(瓶)裝量”的規(guī)定,確保每份藥品的實際重量與標示量之間的誤差在允許范圍內。
4.無菌性:對于需要滅菌處理或用于特定治療部位如眼部、傷口等的散劑,必須達到相應的無菌標準。
5.微生物限度檢查:所有非無菌散劑均需進行微生物限度檢測,包括細菌總數、霉菌和酵母菌計數以及致病性微生物(例如金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌)的存在情況,確保其符合《中國藥典》的相關規(guī)定。
6.均勻度:多成分混合的散劑應保證各組分分布均勻,避免局部濃度過高或過低影響療效。
7.溶出度/釋放速率:對于某些特定類型的散劑(如速釋、緩釋等),還需對其在模擬體液中的溶解速度或藥物釋放行為進行評估,確保其符合預期的治療效果。
8.穩(wěn)定性:考察散劑在不同儲存條件下的物理化學性質變化情況,保證產品在整個有效期內的質量穩(wěn)定性和安全性。
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