個例藥品不良反應(yīng)的報告部門與時限--執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)

2020-11-30 15:47 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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報告主體	報告時限	不良檢測機構(gòu)審核評價時間
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)	新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)“15日內(nèi)”報告	嚴重藥品不良反應(yīng)報告自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)	死亡病例須“立即報告”	死亡病例調(diào)查自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完；報“同級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
	其他藥品不良反應(yīng)“30日內(nèi)”報告	其他報告應(yīng)當(dāng)在 15 個工作日內(nèi)完成
個人	新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)：①經(jīng)治醫(yī)師報告；②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告；③當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

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