《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)--藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

2020-11-23 15:01 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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（1）新藥申請(qǐng)	未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
（2）按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)	①對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè) ②已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品
（3）仿制藥申請(qǐng)	生產(chǎn)國(guó)食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
（4）進(jìn)口藥品申請(qǐng)	境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)
（5）補(bǔ)充申請(qǐng)	新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
（6）再注冊(cè)申請(qǐng)	藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

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